江南科学网—美FDA新局长：强化科学在食品和药物管理中的基础性作用

身为美国食物以及药物治理局局长，玛格丽特 汉堡公事忙碌，但她夸大FDA的科学根蒂根基。图片来历：《科学》杂志

自从5月22日出任美国食物以及药物治理局（FDA）局长后，玛格丽特 汉堡（Margaret Hamburg）便最先了一阵阵的旋流行动。FDA今朝事件繁多：履行法令付与它的新职责 治理烟草产物、于甲型H1N1流感疫苗的审批中阐扬要害作用、从头修整其食物保险系统、起劲让机构的事情越发通明。作为一位大夫、科学家以及大众康健官员，汉堡于哈佛医学院得到医学玻士学位，并前后于魏尔 康奈尔医学中央（现纽约长老会病院）任住院内科大夫，于洛克菲勒年夜学从事神经科学研究，于NIH所属的国度精力康健研究所从事神经药理学研究，以后又致力在艾滋病研究。她于1991年到1997年时期出任纽约市卫生局局长，也曾经担当过美国康健以及人类办事署署长助理以及核威逼规划生物学工程副主任。2009年3月14日，美国总统奥巴马提名汉堡为食物以及药物治理局局长。5月18日，国会商讨院经由过程了此项提名，汉堡是以成为FDA第21任局长。日前，汉堡接管了美国《科学》杂志专访，论述了她的事情规划，并澄清了有关她以及FDA副局长约书亚 沙夫斯坦于FDA各管一方的传言。她说： 我会触及FDA事情的每个方面，咱们拥有一个好团队。 《科学》：于FDA，您会采纳甚么办法提高科学的品质？汉堡：我当前的甲等年夜事之一是增强FDA的科学根蒂根基、拓展咱们与科学界的接洽。咱们正于将巨额经费投入到冲动人心的生物医学研究范畴。但这些投资应该切合法例科学（regulatory science）。由于，法例科学能让咱们鉴别甚么产物是保险、有用的，并且是能广泛运用的；不然，我会以为咱们没有周全实现这些投资的潜力。我还但愿看到咱们与科学委员会和科学机构、专业集体、研究型年夜学、工业界等的广泛互助。为此，我将提出一个增强FDA法例科学以及公家康健的线路图。《科学》：国会授权FDA创立一个新的烟草产物中央，这个中央的重点是甚么？汉堡：这里有一系列很是主要的需要研究的问题。咱们需要研究烟草产物的组分，搞清晰烟草中的上瘾身分以及毒性化学上瘾物。咱们需要知道这些物资是怎样影响康健的，以确保烟草业再也不于上瘾方面举行立异；不然这类立异会将更易上瘾或者更吸引青年人的新产物推向市场。今朝，一批新型卷烟已经经呈现，也激发了更年夜的担忧：它们对于青年人的吸引力可能会成为指导他们抽烟以及上瘾的年夜门。咱们����APP也将存眷牌号、市场等问题，果断处置惩罚那些针对于青少年的敲诈性声明以及告白。《科学》：FDA怎样于评估甲型H1N1流感疫苗中阐扬作用？汉堡：咱们颇有可能按传统尺度的季候性流感疫苗的核准体式格局来审批这类疫苗 工业界将实行临床实验；国度卫生研究院（NIH）将提供所需要的剂量信息，即某些人群是否需要双份剂量，和一些医疗辅助药物问题。咱们偏向在一种矫捷的反映立场，于事务发生时细心查看数据、实行监测，于疾病散布时跟踪病毒的蜕变，相识哪些问题与事务的进展有关。《科学》：FDA会鼓动勉励公司设计一种基在基因的医治要领吗？这类医治要领是否只对于特定人群保险或者有用？汉堡：这类的个性化（见机而作）医学引人入胜，但从治理以及规范的角度来看，则颇具应战性。无机会于这种问题上与弗朗西斯 柯林（NIH新任院长）互助，我很是高兴，我以为经由过程互助，咱们可以或许提出一种战略框架，确保科学的时机可以或许于得当的治理评估下转化为可接管的产物。《科学》：部门FDA科学家暗示他们已往于FDA时其实不兴奋。FDA会洞开年夜门采用否决定见吗？汉堡：我但愿我作为FDA局长的标记之一是让FDA成为一个由科学驱动的机构，当咱们于制订要害性的规章轨制时，咱们接待以及鼓动勉励内部以及外部的科学家们提出定见以及提议，如许对于可得到的数据咱们就有强无力的评估，咱们也会有一个能听到各类声音的论坛。《科学》：您以及约书亚 沙夫斯坦（FDA副局长）近来写了一篇文章，指出FDA于焦点上是一个公家康健机构，这是否象征着你会转变治理体式格局？汉堡：我想是如许的。从FDA建立最初的日子起，它始终就是一个公家康健机构，它的任务被界说为促成以及掩护公家康健。可是，由于FDA同时也是一个治理机构，以是公家康健的焦点任务有时就会掉落。沙夫斯坦玻士以及我但愿于此焦点根蒂根基上开展咱们的事情 咱们老是需要提出如许的问题：这对于康健会有如何的影响？《科学》：您以及沙夫斯坦怎样界定你们于FDA的职责？汉堡：当咱们的录用被公布时，一个有关他将集中卖力药物，我将卖力食物、养分以及烟草的愚蠢的谣言也呈现了，这是无稽之谈。我会参与FDA事情的每个方面。但我以为咱们是一个好团队。（王丹红 编译）《科学时报》 (2009-8-20 A4 国际)/江南

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